Medical Device Regulation – (EU) 2017/745
Alles, was Sie über die Medical Device Regulation wissen müssen – praxisnah, verständlich und direkt umsetzbar.
MDR verstehen, Risiken vermeiden, Chancen nutzen
Worum geht es?
MDR – Überblick
Wer ist betroffen?
Alle Rollen der Lieferkette
Fristen & Deadlines
2027 & 2028 Stichtage
Top 5 häufige Stolperfallen/Herausforderungen bei unseren Kunden
- Nur Ergebnisse, keine Wege – ohne nachvollziehbare Methodenbeschreibungen ist der Konformitätsnachweis unvollständig
- Seiten füllen, statt Klarheit schaffen – überlange, unstrukturierte Texte erschweren die Bewertung und können wichtige Inhalte verschleiern
- Schlechte Nachweisführung (Tracebility)
- Klinische Bewertung
- schlechte Kommunikation mit der benannten Stelle
Unsere Beratung – praxisorientiert & messbar
Von der Theorie zur Umsetzung
Wir begleiten Sie nicht nur bei der Einhaltung von Vorschriften, sondern zeigen Ihnen, wie Sie MDR-konform arbeiten und gleichzeitig Zeit, Kosten und Risiken minimieren. Jeder Schritt wird nachvollziehbar, jeder Prozess effizienter.
Unsere Leistungen umfassen u.a.:
- Erstellung bzw. Aktualisierung Ihrer produktspezifischen technischen Dokumentation nach den Vorgaben der MDR
- Unterstützung bei regulatorischen Fragestellungen
- Durchführung interner Audits
- Durchführung von praktischen Schulungen zu regulatorischen Themen zu Ihren eigenen Produkten
- Prozessoptimierung zur Kostenreduktion im Rahmen des QMS nach DIN EN ISO 13485
- Einführung & Aktualisierung eines QMS nach DIN EN ISO 13485 (bei Bedarf auch mit der Integration von u.a. DIN EN ISO 9001 (Qualitätsmanagement), 14001 (Umweltmanagement) & 27001 (Informationssicherheit))
- Begleitung bei Audits mit ihrer benannten Stelle und/oder Zertifizierungsstelle
Wissenshäppchen / Praxistipps direkt zum kostenfreien Mitnehmen
Frühzeitig starten
Mit Projektbeginn in die Regulatorik einsteigen.
Benannte Stelle einbeziehen
Früh abstimmen, spätere Schleifen vermeiden.
Dokumente prüfen
Regelmäßig auf Vollständigkeit checken.
Anforderungen verfolgen
Neue Vorgaben zeitnah einarbeiten.
Unterstützung holen
Erste technische Doku? Hilfe spart Jahre.
Klar formulieren
Präzise Aussagen senken Risiko und Kosten.
Regulatorik frühzeitig berücksichtigen
Fangen Sie frühzeitig und mit Beginn eines Projektes an, sich mit den regulatorischen Anforderungen auseinanderzusetzen und diese umzusetzen.
Eine Nachdokumentation ist erheblich aufwändiger.
Benannte Stelle früh einbinden
Suchen Sie zeitnah eine benannte Stelle und beziehen Sie sie bei relevanten Fragestellungen früh ein.
Dokumente regelmäßig prüfen
Überprüfen Sie die regelmäßigen Dokumente auf Richtig- und Vollständigkeit, auch nach dem ersten Verkauf.
Neue Anforderungen ermitteln
Ermitteln Sie regelmäßig neue Anforderungen, um die technische Dokumentation zeitnah zu aktualisieren und zu pflegen.
Hilfe bei erster technischer Doku
Holen Sie sich Hilfe, falls es Ihre erste technische Dokumentation für ein Medizinprodukt ist.
Unterstützung spart oft Jahre im späteren Zulassungsprozess und reduziert Risiken mit benannten Stellen oder Behörden.
Klare Aussagen treffen
Schreiben Sie nicht um den heißen Brei herum.
Genaue Aussagen zu Anforderungen reduzieren Kosten und minimieren das Risiko von Abweichungen.
Unsere Erfahrung zahlt sich aus
Jetzt MDR-Kompetenzen sichern!
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FAQ
Dies ist sehr schwierig zu definieren und immer abhängig vom jeweiligen Projekt. Alle notwendigen Unterlagen können jedoch im Schnitt ein halbes Jahr in Anspruch nehmen plus die Zertifizierungs-Zulassungsdauer. Sie sollten unserer Erfahrung nach daher mit mindestens einem Jahr rechnen