Der AI-Act wurde am 13.06.2024 von der EU beschlossen und am 12.07.2024 veröffentlicht. Im Rahmen der Erarbeitung seitens der EU arbeiten wir seit den ersten Entwürfen daran, uns mit den bevorstehenden Anforderungen auseinanderzusetzen. Dadurch ist es uns möglich gewesen, eine der ersten Beratungsfirmen zu den regulatorischen Themen für Künstliche Intelligenz zu sein, bevor die Verordnung im Amtsblatt veröffentlicht wird.
Im Rahmen des AI-Acts werden künstliche Intelligenz als KI-Systeme bezeichnen. Diese werden in KI-Systeme mit allgemeinen Verwendungszweck, Hochrisiko-KI-Systeme, gesondert regulierte KI-Systeme für Forschungszwecke und verbotene KI-Systeme untergliedert.
Je nach Zuordbarkeit Ihres KI-Systems sind unterschiedliche Anforderungen zu realisieren. Wichtig ist außerdem zu erwähnen, dass auch bereits bei Verwendung gewisser KI-Systeme der Nutzer ebenfalls Anforderungen für die Verwendung anwenden muss. Auch diese können wir für Sie ermitteln.
Für alle betroffenen Unternehmen bieten wir als erste Beratungsfirma den kompletten Umfang zur Integration der KI-Systeme, sowie deren Zulassung an, die die betroffenen Hersteller innerhalb der ersten 12 Monate umsetzen und realisieren muss, sobald das System/Produkt nach der Veröffentlichung des AI-Acts im Amtsblatt verändert wird.
Interessanter Weise sind KI-System für die EU bereits Algorithmen, welche Entscheidungen treffen können, weshalb die Anforderungen des AI-Acts sehr schnell für viele Firmen von Relevanz sind. Egal ob Automobilbauer, Medizinprodukte-Hersteller oder Maschinenbauer. Fast jedes Produkt mit einer Software kann vom AI-Act betroffen sein.
Zur Erfüllung dieser bevorstehenden Anpassungen und Änderungen bieten wir den vollsten Beratungsumfang und unterstützen sie Stück für Stück bei der erfolgreichen Umsetzung der regulatorischen Anforderungen.
Unsere Leistungen
- Ermittlung der Relevanz der Verordnung (EU) 2024/1689 für Ihre und von Ihnen verwendeten Produkte/Systeme
- Ermittlungen aller relevanter Anforderungen für Ihr Unternehmen (individuelle IST-Analyse) im Rahmen eines Systemaudits
- Aufbau und Begleitung bei der Erstellung der notwendigen Dokumentation (wie z.B. technische Dokumentation, Managementsystem) zur Erfüllung des AI-Acts
- Durchführung eines Systemaudits als Nachweis der Erfüllung der Anforderungen nach Erstellung der notwendigen Dokumentation
- Unterstützung bei der Auswahl einer für Sie geeigneten notifizierten Stelle
- Begleitung der Zertifizierung bzw. des Verfahrens zur Bescheinigung der Erfüllung durch die notifizierte Stelle
- Unterstützung bei der Kombination mit anderen regulatorischen Anforderungen, wie z.B. der (EU) 2017/745 (Medizinprodukte) oder IATF (Automobil, …)
- Schulung zu relevanten Themen des AI-Act’s und begleitenden Themen
- Nutzung des von uns entwickelten Dokumentationssystems OMSYS zur Erstellung der Technische Dokumentation (TD) und der Dokumentation der notwendigen Prozesse im Rahmen eines Managementsystems, sodass die Anforderungen erfolgreich erfüllt werden können
- Interims Stellung eines entsprechenden Beauftragten
- Einhaltung des Datenschutzes durch Aufbau eines betrieblichen Datenschutzkonzepts und der Stellen des Datenschutzbeauftragten, falls erforderlich
Ihr Ansprechpartner:
Marco Schubert
Berater für Artificial Intelligence und Medical Devices
Email: ai@beluqua.de
Tel.: +49 3733 50 70 242